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手动手术器械FDA注册需要什么资料

发布时间:2017-06-09 13:37:15 产品编号:GY-5-146146549 分享

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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部

(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国

本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是**早以保护消费

者为主要职能的联邦机构之一。

很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须

要做过检测才能申请注册；

FDA认证流程

1. 准备阶段

企业法人执照复印件；

生产（卫生）**，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。

2. 技术初审申报受理

递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

3. DMF资料审阅

FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

4. FDA检查

FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

5. FDA签发“批准信”

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