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呼吸机FDA认证多少钱

发布时间:2017-03-14 14:24:32 产品编号:GY-5-129630831 分享

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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是**早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、Yliao器材的主管**，但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品（radiation emitting product）亦为该署规范产品之一。

　　FDA规范f释放辐射电子产品之法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条（FEDERAL FOOD，DRUG，AND COSMETIC ACT，简称为FD＆C）。

　　所谓的释放辐射之电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品（如光驱及激光指示器（laser pointer））等。

　　多数释放辐射电子产品并不会认定为Yliao器材，惟若制造或经销商宣称该产品有Yliao功能时，该产品并须符合FDA有关Yliao器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。

　　以激光相关产品为例，我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范，另外含光驱之产品亦在规范之列，如笔记本计算机。以光驱而言，FDA依据其辐射量大小分为四类，一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性较低的**类（class 1）。**类光驱销美前，业者必须符合FDA以下规定：

　　1、自我符合宣示表；

　　2、产品登记；

　　3、测试标准；

　　4、产品报告（Product Reports）；

　　5、年度报告（Annual Reports）；

　　年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

　　6、测试纪录；

　　7、相关纪录；

　　8、警示标志规定；

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