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宁波盈通认证公司专业为国内企业提供**便捷的FDA注册服务，让客户摆脱纷繁复杂的各类FDA注册信息困扰，在3-5个工作日内可以完成美国FDA**网站上可查询的FDA注册号的所有注册工作，确保产品顺利通关出口。我们将排除一切用于变相收费的花销工作，务求将您的支出降到**

医疗器械注册与检测                                                                                                                        

            FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范  围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

  如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

我们帮助您获得医疗器械的FDA注册,包括：

厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记（510表登记）
产品上市审核批准（PMA审核)
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：

（１）包装完整的产成品五份,
（２）器械构造图及其文字说明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料,
（５）制造工艺简介,
（６）临床试验总结,
（７）产品说明书.

如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述