国内骨科医疗器械市场**增长态势气势如虹，年复合增长率达18%。其中，创伤类、脊柱类和关节类三类骨科植入物在整个骨科医疗器械市场的份额合计超80%。后两者的技术壁垒较高，外资品牌占尽优势。不过，这两年来国家层面接连出台政策，试图扭转这一局面，国产大型骨科厂商有望借此机会扩大国内市场份额。

　　进口替代或成趋势

　　与跨国骨科企业相比，国产骨科企业在原材料、生产设备和工艺、资金人才等方面仍存在较大差距，致使高端市场大部分被外资品牌占据，国产医疗器械主要集中在中低端的仿制产品。

　　2014年，强生、史赛克、捷迈邦美、美敦力等外企合计占我国骨科市场份额的65.58%；从细分领域来看，外资创伤类、脊柱类、关节类植入物分别占比57.05%、68.99%和69.38%。可以看出，创伤类是**一类没有被国外厂商主导的产品，但也预示着国产品牌在关节和脊柱领域的增长空间更大，近5年来人工关节市场的复合增长率都超过了20%。

弓剑波对此分析认为，“目前创伤类产品已经可以实现国产化，一些中小医院基本上都是用国产创伤产品，未来国产厂商的增长将主要来自于脊柱和关节领域的进口替代。”在一线城市的三甲医院，人工关节基本上都是采用进口产品。究其原因，关节类产品技术门槛高制造工艺难，国产品牌目前还无法与进口品牌相媲美。

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医疗器械进口流程：

1、签订进口合同，国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

3、凭到货通知书到船公司换单；

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；

5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）

6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关货值或海关系统查询价格磋商情况）；

7、出税单（关税税*票、增值税*票），交税；

8、码头提柜；

9、顺利通关、放行、运输至约定地点。

（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、医疗器械经营**；

2、营业执照；经营范围里有销售医疗器械许；

3、进出口权；若没有可以找有资质的进出口公司代理进口

（二）进口医疗器械时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口**/O证；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、**终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发piao；

6、其他需要补充的材料。

医疗器械进口免税条件

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税

信息：

　　国内市场渗透率较低

　　根据行业**机构evaluateMedTec统计，中国骨科市场近年来处于**增长期，2015年市场规模达166亿元人民币，超过日本成为全球第二大骨科市场，约占**规模的51%；2012-2015年复合增长率达18%，预计到2019年市场规模将超过300亿元。

　　根据中国外科植入物专委会数据，到2050年，我国老年骨质疏松患者人数将增至2.12亿，而老年骨折患者超过30%与骨质疏松相关。我国各种关节炎重症患者超8000万人，现有肢残患者约75万人。同时，每年新增骨损伤患者约300万人，庞大的患者基数为骨科医疗器械市场的加速扩容带来机会。

　　“目前国内还有相当多的患者没有接受植入物治疗。”威高骨科总经理弓剑波告诉中国证券报记者，在市场渗透率方面，我国创伤、脊柱和关节市场渗透率分别为4.9%、1.5%和0.6%，而美国分别为66%、38%、43%，相比于发达国家，我国仍然有较大的差距，未来具有很大的发展潜力。

　　在政策方面，骨科医疗器械行业属于国家重点扶持的鼓励类行业，《医疗器械科技产业“十二五”转向产业规划》等多项政策将骨修复材料、人工关节和脊柱等骨科植入物列为国家重点开发产品。