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对于正在建立质量管理体系的进程中,以及但愿知足ISO9001:2015要求的组织来说,以下内容可能会有所帮助。(3)限度的文件化这些过程,以保证其有效运行和受控。 (利用过程映射工具来文件化过程是合用的。需要夸大的是,文件化过程映射工具并非ISO9001:2015的要求)
(4)考虑到ISO9001:2015的要求的情况下,过程的分析应是确定质量管理体系所需形成文件的信息数目的驱动气力。不应由形成文件的信息决定过程。
但愿改善现有质量管理体系的组织B)为了简化其质量管理体系,组织可以对现有形成文件的信息进行简化和/或合并。
证实与ISO9001:2015的符合性
对于但愿证实其符合ISO9001:2015要求的组织,需要提醒的是,为了认证/登记、契约或其他目的,提供质量管理体系有效运行的证据长短常重要的。
A)不需要大量形成文件的信息,就可以证实组织的符合性
B)为了声明与ISO9001:2015的符合性,组织需能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO9000:2015条款3.8.3中对“客观证据”的定义是“支持某种事物的存在的数据或事实”,注解是“客观证据可以通过观察、丈量、实验或其他方式进行获取。”
C)客观证据并不一定依靠形成文件的信息存在,除非是在ISO9001:2015中特殊提到的内容。在某些情况下,举个例子,运行策划与控制中,为了提供客观证据,由组织决定哪些形成文件的信息是必要的。
D)若组织对于特定流动没有明确的形成文件的信息,并且此流动在尺度中未做要求,对于此流动,以ISO9001:2015的相关条款作为基础进行指导是可以接受的。在此前提下,以符合性评价为目的的内部审核和外部审核均可采用ISO9001:2015的内容。