尽管ISO9001和ISO9004标准遵循了相同的质量管理原则和方法，有许多共同点，但它们的适用范围不同，它们之间存在着区别和联系。

ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。

在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。

与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，**了指南。

虽然两项标准具有不同的适用范围，但由于具有相似的结构，有助于使用者将它人准备为协调一致的一对标准加以应用。当它们一起使用并得到全面实施时，组织将获得比仅使用一个标准更大的收益。

ISO9001质量管理体系与ISO14001环境管理体系标准的相容性

质量管理体系和环境管理体系的相容协调，受到了ISO技术局（TMB）和ISO合格评定委员会（ISO/CASCO）的高度重视。ISO/TC176和ISO/TC207两个技术委员会成立了联合工作组，具体负责两类标准的协调。

ISO9001《质量管理体系  要求》与ISO14001《环境管理体系规范及使用指南》两类管理体系标准的相容性主要体现在以下方面：

一个组织的质量管理体系文件应包括：形成文件的质量方针和质量目标，该类文件可包含在手册或其他文件中。质量手册。

ISO9001：2000规定的应制定形成文件的程序（文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措预防措施等六项）。

组织为确保与质量管理体系有关的过程有效策划、运行和控制所需要的文件。如对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的质量计划；为进行某项活动或过程所规定的途径的程序（包括作业指导书、操作规程等）。

此外，标准中所用的规定、安排、方法、准则、方式等也可能会以文件的形式出现。

2000版GB/T19001—ISO9001标准的文件要求使组织有了很大的灵活性，组织能够根据过程是否能达到目标而考虑是否编制各类文件，也使提供四大类产品的具有不同规模的组织均可灵活地使用新版标准。

另外，组织还可能存在其他类型的文件，如过程图（process maps）、流程图、组织结构图、生产计划等，这类文件并未在标准中规定，但也可能是组织需要的文件。

本标准所要求的记录。记录是指对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

对这五类文件，某些小型企业可能都在质量手册中表述，而大型企业则可分别描述。

适宜的文件应能使质量管理体系有效运行。组织中所存在的不同类型的文件之间存在着密切的关系，它们在质量管理体系中起着不同的作用，并从不同的侧面和层次上描述了质量管理体系。

**版(即1987版)的ISO9000族标准只有6个(略)，当时称为“ISO9000系列标准”。从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了**次修订，至此，ISO9000族标准共有16个。

1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有22个标准和2个技术报告(TR)。通常称为ISO9000族第二版标准。

ISO9001第三版(2000版)取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式，包括对这些文件的技术性修订。

注：2000版的ISO9001对1994版的ISO9001的主要的技术修订是采用PDCA循环的过程方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。

原已使用ISO9002、ISO9003的组织只需按ISO9001：2000标准第1.2条的规定删减某些要求，仍可使用ISO9001：2000标准。

　　本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。

　　注：质量保证活动**早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。

　　1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程(例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装)中充分保证质量。”并对质量保证体系规定了两种统一的模式：

　　a) 军标MIL-Q-9858A《质量大纲要求》;

　　b) 军标MIL-I-45208《检验系统要求》。

　　承包商要根据这两个模式编制《质量保证手册》，并有效实施，国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。

　　后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。

　　“质量保证”这一术语的**定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”(见ISO9000第3.2.11条)这说明它已经是质量管理术语的内涵，不能和质量管理术语并列。

而且，2000版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在ISO9001的名称中取消了“质量保证”一词。

ISO9001的“引言”部分主要说明了如下几个问题：

对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。

注：ISO9001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。

质量管理体系要求是对产品要求的补充。

注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准(包括国际标准、国家标准、行业标准、企业标准)和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。

ISO9001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。

质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施ISO9000质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。

所以，一般规定，ISO9000认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。

本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

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