微晶纤维素

来源：四部   分类：药用辅料   笔画：13   页码：601  

微晶纤维素

Weijing Xianweisu

Microcrystalline Cellulose

    

    C6nH10n+2O5n+1

    [9004-34-6]

    本品系含纤维素植物的纤维浆制得的а-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。

    【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。

    本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。

    【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试 液2ml，即变蓝色。

    （2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密 加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排 除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法 （通则0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度v1：

    v1 =t1×K1

    分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各 25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃士 0.1℃水浴 中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K2约为0.01），照黏度测定法（通则 0633第二法），于25℃士 0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度v2：

    v2=t2×K2

      照下式计算微晶纤维素的相对黏度：

    ηrel=V1/v2

      根据计算所得的相对黏度值（ηrel），?烁奖恚??η]C值〔特性黏数[η]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积〕，按下式计算聚合度（P），应不得过350。

    

    式中m为供试品取样量，g，以干燥品计算。

    【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

    氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

    水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。

    醚中溶解物  取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重遗留残渣不得过0.05%。

    淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。

    电导率  取本品5.0g，加新沸并放冷至室温的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定 （通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率， 两者之差不得过75μS/cm。

    干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。

    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

    砷盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查 （通则0822--法），应符合规定（0.0002%）。

    【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。

    【贮藏】密闭保存。

苹果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、预交化淀粉、羧甲淀粉钠、山梨酸,磷酸氢二钾,滑石粉、磷酸二氢钠、硫代硫酸钠、香兰素

、山梨酸钾、枸橼酸钠、胭脂红、白蜂蜡、虫白蜡,氢二钠,酒石酸、甲基纤维素、乙基纤维素、环糊精、木糖醇、二氧化钛、

液体石蜡（轻质、重质）、聚维酮K30、,聚丙烯酸树脂、氯化镁、氯化钙,一水乳糖、无水乳糖、交联聚维酮、蔗糖,司盘80,

司盘40,羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯,羟苯丙酯、羟苯乙酯、糖精钠,阿司帕坦,黄原胶,甜菊素,糖精钠,

玉米朊、聚山梨酯80、十二烷基钠,腺嘌呤、苯扎氯铵、环甲基硅酮.药用麦芽酚,等等 药用辅料 (有资质有批件)所有产品均有现货。