ISO9000系列国际标准自1987年发布以来，引起了全球性的"ISO9000风暴"。至今有120多个国家等同或等效采用为本国国家标准，以此指导本国的质量管理，并取得显著成效。同时，由于该标准对质量管理各环节的典型指导意义以及普遍的适用性，它也被工业企业以外的各类组织（如政府机构，医院、宾馆、学校、房地产业、银行等）所采用。全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证。ISO9000证书已成为组织具备充分能力以提供持续满足规定要求的产品或服务的标志。产生这一现象的原因，**资料已做出了肯定的回答：顾客对质量越来越高的期望已成为--性趋势，这种趋势迫使人们对质量进行全方位管理和控制，以使客户对其产品或服务有充分的信心?

1->质量手册、程序文件不能笼罩质量保证标准的全部请求

成都ISO9002的19个要素中，每个要素都提出了在要素中须把持的基础环节，在编制文件的时候，可能对有些环节疏忽了，如4.3合同评审中，在合同更改以后，要对合同进行重新评审，并通知相干部门。这些条款在有些企业的质量系统中就没有编写。

2->质量手册的内容过于简略，不能反响质量系统的把持要点

有些企业编制手册内容过于简略，甚至比标准内容还要简略。个别的是抄标准，阐明企业对标准没有吃透，每个环节怎么去把持没有反响出来。程序文件操作性差，真正到实践中不便实行。

手册与程序文件的差别：质量手册一般可分为质量管理手册与质量保证手册，从认证企业的编排看，基础上是质量保证手册，管理手册一般有较强的可操作性，直接用于领导企业运行，质量保证手册一般用于展现，应当能够全面反响出企业的质量把持要点；程序文件应当反响程序的概念，在编写程序文件中，应当描写要做什么事以及目地、领域、谁去做、何时何地和采用什么方法去做等问题，重要用于内部领导性操作。

3->文件没有反响受审核方的特点

文件应联合企业专业的特点编写，应当反响不同行业对质量认证的不同请求。编制程序文件-好按照服务过程、及其特点来编写。程序文件必定要抓住“程序”这个概念。

4->基础概念与标准的条款不一致，容易涌现概念性毛病。再者是文件之间各条款规定的抵触，或相干的规定不一致

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