生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　1、 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　2、生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

　　文件和记录

　　1、 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。

　　2、 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。

　　3、 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

　　4、 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

　　5、生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求：

　　奥咨达医疗器械服务集团能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计到企业注册<生产**/产品注册证>、产品国际注册(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地)的全方位的解决方案。目前，我们已帮助1000多家国内外企业通过各种医疗器械专业认证和多家国际**医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议。

　　奥咨达医疗器械服务集团

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　　奥咨达医疗器械服务集团,是国内**的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。

　　奥咨达为医疗器械企业提供的服务

　　奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。