1、样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都有是样本容器，不管是真空型或不时真空型的。除非从其特性来看是特别用于体外诊断检查的产品，否则普通实验室用的产品不是体外诊断医疗器械。”——第i)点应改为如下内容：“(i)投入使用是指器械可为**终用户得到并首次按预期目的在共同体市场上准备好开始使用的阶段”。

　　2、资料应按标准化格式发出。执行本条的程序应按第7(2)条的规定。”“第14b条特别健康监督措施对某个或一组产品，为了保障健康和安全和/或为了遵守公众健康要求，按照条约的第36条，成员国可以采取必要的和合理过渡措施，禁止、限制这些产品的使用或对其提出特别的要求，随后，应通知欧委会和所有其他成员国采取此项决定的理由，欧委会在该国措施得当时，应在可能条件下和有关各方和知成员国共同磋商，按第7(2)条规定的程序采取必要的共同体措施”。

　　3、指定部门应将其暂停、撤消或拒发证书的情况，被要求时，还有发出或拒发证书的情况通知其他指定部门和管理当局，其他相关附加讯息也庆备索。

　　4、当指定部门发现制造者不符合呀不再符合本指令适当要求或在不应发放证书时，按照相应原则，应终止或撤消已发放的证书，或对其施加任何限制，除非由制造者执行适当的纠正措施保证了对要求的满足。在终止或撤消证书或实行任何限制时或需要管理当局干预时，指定部门应报告其管理当局。此成员国应通知其他成员国和欧委会。

　　5、在被要求时，指定部门应提供全部相关信息和文件。包括预算文件，以使成员国能够验证对附录IX要求的符合性。”

　　(f)下列一段应加入第18条“对于不在本指令包括范围内的产品，按本指令程序不适当的使用了CE标志时，尖按该规定执行。”

　　(g)在第22(4)条中，第1小段应由下段内容代替：“4、——本指令实施后的5年内，成员国应接受符合在1994年12月31日还有效的国骨法规的器械上市。——各成员国应接受上述器械**迟至

　　2001年6月30日前继续投入使用”

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