1、按本指令做出如下决定时应说明其理由。a)拒绝或限制器械上市或器械的可资利用或投入使用，或b)将器械从市场撤出。上述规定应立即通知本人，同时应告知，根据所在国的法律，当事人可得到的补救的途径和期限。

　　2、在第1段所规定的决定事件中，生产者或其授权代理人庆有机会提出自己的申诉，除非由于合理采取措施的紧急性，特别是为了公众健康要求时，协商已不可能。

　　保密规定，根据医疗保密的国家法律和实践，成员国应保证执行本指令的所有各方在完成其使命中所获取的秘密不被泄露。但不影响成员国及其指定部门相互间告警和通报信息的义务，也不影响刑法规定的有关人员提供情况的义务。

　　成员国之间的合作，各成员国应采取适当措施，保证负责执行本指令的管理当局彼此合作，并保证为应用本指令所需的信息相互传送。

　　奥咨达医疗器械服务集团能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计到企业注册<生产**/产品注册证>、产品国际注册(欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地)的全方位的解决方案。目前，我们已帮助1000多家国内外企业通过各种医疗器械专业认证和多家国际**医疗器械集团签订长期供应商外包审核协议。

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