1、成员国应认定该器械符合第3条关于器械的基本要求，条件是这些器械符合由协调标准转换来的相关的国家标准(协调标准的参考号已公布在欧洲共同体的公报上);成员国应公布相关国家标准的参考号。

　　2、如果成员国或欧委会认为协调标准不完全满足第3条规定的基本要求，成员国对这些标准采取的修改措施以及按本条第1段规定的公布，应按第6条(2)规定的程序进行。

　　3、成员国应认定按附录II清单A(需要时按附录II清单B)规定的共同技术规范设计和制造的器械符合第3条规定的基本要求。这些规范应建立适当的性能评价和再评价准则、批次放行准则、参考方法和参考资料。共同技术规范应按第7条(2)提及的程序采用并在欧洲共同体公报上发布。一般情况下，应要求制造者符合共同技术规范，如果制造者有正当理由不符合此规范，他们必须采取相应的解决办法。本指令中参照了协调标准，也就意味着参照了共同技术规范。

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