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信息标签:87/773/EEC规定程序采取共同体措施,供应,认证服务,质量管理体系认证
对于某一指定产品或一组产品,当一个成员国认为需要时,为了保障健康和安全或保证执行公众卫生规则,按照条约第36条,他可以采取任何必须的及认为合理的暂停措施,禁止或限制其使用或在特殊条件下使用;然而,在这种情况下,如果国家措施合理,欧委会和相关方面及成员国商量,并按照决定87/773/EEC规定的III(a)程序采取必要的共同体措施。本指令包括了由人类起源的组织、细胞或物质所制造的体外诊断医疗器械,然而,它不涉及用人类起源物质制造的其它医疗器械,所以,要为此继续工作,以便产生共同体立法。当从人体取样、收集和使用人体的物质时,为保护人的完整性的需要,使用欧洲理事会关于生物学和医学应用时,保护人权和人类尊严协定规定的原则是适宜的;从而,有关道德的国家法规也继续使用。为使医疗器械条指令间完全相容,本指令的某些规定应包括在指令93/42/EEC内,该指令需作相应修改。需要尽快的指定用人类起源物质制造的医疗器械的法规。
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