欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议，征求了经济和社会委员会的意见，按照条约第189b条所规定的程序，并鉴于下列各点，发布此指令。

　　1、由于电磁兼容要求构成了本指令基本要求的组成部分，1998年5月2日用于协调成员国关于电磁兼容的理事会指令89/336/EEC不再使用。

　　2、为了简化保证符合基本要求的工作并使这一符合性得到验证，希望制定和医疗器械设计、生产、包装有关的风险预防协调标准。这些协调标准由民间法律机构起草，属于非强制性规范为此，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)根据欧盟委员会同这两个机构于1984年11月13日签订的合作通用指南被作为采用协调标准的主管单位。

　　3、按本指令的目的，协调标准时根据欧盟委员会(以下简称欧委会)委托，由CEN和CENELEC分别发布或联合发布的技术规范(协调文件的欧洲标准)，发布协调标准应按照欧洲议会和理事会1998年6月22日指令98/34/EC关于技术和法规发布程序的规定并应符合上述合作通用指南。

　　4、作为通用原则的例外，共同技术规范的拟定要考虑某些成员国的实际情况，对主要用于供血和捐献组织安全评估的选定的器械，这种规范是由政府机构发布的，用共同技术规范代替特殊规范较为适宜，这些共同技术规范可用于性能的评估和再评估。

　　5、在起草共同技术规范和检查其它特殊和一般问题时可将代表不同利益部门的科学**包括在内。

　　6、本指令内所说的制造也包括了医疗器械的包装，因为包装也和器械的安全性和使用性能有关。

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