1.被认为满足本指令第3条所述基本要求的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，在投放市场时必须加贴CE合格标志。

　　2.附录Ⅻ所示的CE合格标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴在器械或其消毒包上，在可行或适当时，加贴在使用说明书上。适当时，CE标志还必须加贴在销售包装上。CE标志还应附有负责执行附录Ⅱ、附录Ⅳ、附录Ⅴ和附录Ⅵ规定程序的指定机构的编号。

　　3.禁止加贴任何有可能使第三方误解CE标志含义或图案的标志或铭文。只有在CE标志的明视度和清晰度不会因此而降低的情况下，才可将其他标志加贴在器械、包装或器械随附的说明上。

　　错误加贴的CE标志，在不违反本指令第8条的情况下：

　　(a) 如果某成员国确认CE标志已被不适当地加贴，应责成制造商或其在欧洲共同体内的代表按照成员国提出的条件中止其侵害行为;

　　(b) 如不符合继续存在，则该成员国必须采取一切措施限制或禁止该产品投放市场或按照本指令第8条的程序，确保将其从市场撤出。

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