1.对于第Ⅲ类中的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，为了加贴CE标志，制造商应：

　　(a) 实施附录Ⅱ规定的有关EC合格声明的程序(全面质量保证)

　　(b) 实施附录Ⅲ规定的有关EC型式检验的程序

　　2.对于第Ⅱa类中的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，为了加贴EC标志，制造商应实施附录Ⅶ规定的有关EC合格声明的程序，

　　3.对于第Ⅱb类中的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，为了加贴CE标志，制造商应：

　　(a) 实施附录Ⅱ规定的有关EC合格声明的程序(全面质量保证);在此情况下，附录Ⅱ第4条不适用;

　　(b) 实施附录Ⅲ规定的有关EC型式检验的程序，以及：

　　4.自本指令实施之日起5年内，欧洲共同体委员会应向欧洲共同体理事会提交一份关于特别针对第Ⅰ类和第Ⅱa类器械实施本指令第10条第1款和第15条第1款所述的条款。

　　5.对于第Ⅰ类中的器械，除了定制的或用于临床检查的器械，为了加贴CE标志，制造商应实施附录Ⅶ所述的程序，并在器械投放市场前编写所需的EC合格声明。

　　6.对定制器械，制造商应实施附录Ⅶ所述的程序，并在每一器械投放市场前编写该附录中提出的声明。

　　7.在对一台器械进行合格评定的过程中，制造商和/或指定机构应考虑适当时在制造的中间阶段按照本指令进行的任何评定和验证工作的结果。

　　8.制造商可指示其在欧洲共同体内的授权代表启动附录Ⅲ、附录Ⅳ、附录Ⅶ和附录Ⅷ规定的程序。

　　9.如果合格评定程序有指定机构介入，制造商或其在欧洲共同体内的授权代表可向其选择的并被指定了任务范围的一个机构提出申请。

　　10. 如果理由充分，指定机构可根据所选定的程序要求获得任何必要的信息或数据，以确定和维持合格证据。

　　11. 指定机构根据附录Ⅱ和附录Ⅲ所作的决定，有效期**长为5年，经双方签署的合同一致同意提出申请，可再延期5年。

　　12. 本条第1款～第6款所述程序的记录和信函应使用实施该程序的成员国的**语言和/或指定机构可接受的其他欧洲共同体语言。

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