生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。生产企业在有服务要求的情况下应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。生产企业应当要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯。生产企业应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。

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