生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。而且生产企业对洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

　　生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。产企业应当建立产品防护程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。

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