医疗器械的设计开发，生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

　　1、生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

　　2、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

　　3、设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

　　4、生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为**终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

　　5、生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

　　6、生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

　　采购，生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。

　　1、当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。

　　2、生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和**终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

　　3、生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。

　　4、生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。

　　5、 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

　　生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。

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