上海市医疗器械生产企业质量体系考核，申请范围上海市辖区内申请第二、三类医疗器械注册和重新注册的企业。办理机构是上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处。办理程序有申请医疗器械质量体系考核(包括实施生产实施细则的)按以下程序办理：

　　(一)、申请

　　1、申请人应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求及参照GB/T19001和YY/T0287标准建立起质量保证体系并有效地运行。在申请考核前应按《质量体系考核企业自查表》进行认真自查，填写自查表和自查小结，自查合格后方能提出质量体系考核申请。国家已经实施生产实施细则的产品，应在申请考核前按相应实施细则要求进行自查。申请时应提交以下资料：

　　1)《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》;

　　2)适用的产品标准及说明;

　　3)(重新注册)产品注册证书复印件(各一份)。

　　2、凡符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》第二条规定要求豁免现场考核的企业，除提交上述资料外还应提出书面申请，填写《关于豁免质量体系现场考核的申请报告》，并提交有关证明材料(质量体系认证证书或质量体系考核报告)。

　　(二)、 受理和审查

　　1、市食品药品监管局收到申请后，经形式审查，对申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》。

　　2、申请材料齐全，符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　3、市食品药品监管局自受理之日起30个工作日内，按照有关规定对申报资料进行审查，在资料审查后组织现场考核或确认豁免现场考核。

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