为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定。审查时限是注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请人，在50个工作日内执行体系审查。

　　一、审查人员资格：审查人员应同时具备以下条件：

　　(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

　　(二)具有独立进行体系审查的能力;

　　(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

　　(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

　　(五)具备一定外语水平。

　　二、对审查人员的要求和纪律规定：

　　(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

　　(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安排行程。

　　(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

　　(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。

　　(五)必须保守国家机密。

　　(六)必须遵守廉洁自律规定。

　　(七)必须遵守各项外事纪律要求。

　　(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪律的，将移交有关部门处理。

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