关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知由国食药监械[2007]239号于2007年04月28日发布。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。另外带上附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)，2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)，3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)

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