在山东省境内开办的经营第二类、第三类医疗器械的企业。受理地点是省食品药品监督管理局行政许可办理厅，承办处室是医疗器械处，办理的期限是三十个工作日。办理程序是省局受理??材料初审??现场审查(经营第二、三类医疗器械产品的企业委托市局审查，经营特殊管理品种的企业省局组织审查)??省局决定是否发证

　　一、许可条件：

　　(一)企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定;

　　(二)配备与所经营产品相关专业的中专以上学历的质量管理人员;

　　(三)设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能;

　　(四)配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力;

　　(五)具有与经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所(非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店)，场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开;

　　(六)具有与所经营规模和产品相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备;

　　(七)建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行;

　　(八)建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范;

　　(九)收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准;

　　(十)患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。

　　二、申报资料：《山东省医疗器械经营企业**申请表》，同时申报以下资料：

　　(一)企业管理制度;

　　(二)企业人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证);

　　(三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件。

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