北京市**类医疗器械产品生产注册，由北京市药品监督管理局来受理。国家管理的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》等条例管理。申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，需提交申请材料《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；《医疗器械注册登记表》；医疗器械生产企业资格证明；产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明；产品使用说明书；注册产品照片和注册软盘。如果是首次注册的还应提交产品全性能检测报告和企业产品生产现有资源条件及质量管理能力的说明。如果是重新注册的还应提交产品质量跟踪报告，原医疗器械注册证书及附表（复印件）和重新医疗器械注册的情况说明。医疗器械技术审评中心审查人员进行技术审评，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。之后通过医疗器械处审核人员来审核，复审，市药品监督局主管局长对复审人员出具的复审意见进行审定。行政许可决定通过后，就可以制证，随后安排人员告诉申请人取证。

  奥咨达医疗器械服务集团，是国内**的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。
  作为全国规模**、技术实力**强的医疗器械法规专业咨询机构， 奥咨达医疗器械咨询机构（广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国）始终洞悉行业发展趋势，深刻理解客户的挑战与需求，为医疗器械企业提供全球上市许可等全方位解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。

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奥咨达为医疗器械企业提供的服务

奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的全方位、一站式的整体解决方案。

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