威海药品综合稳定性试验箱
一、药品综合稳定性试验箱设备用途
设备用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。
二、试验条件如下：
1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期试验：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、执行标准
设备满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T
10586-2006标准执行。
四、药品综合稳定性试验箱设备结构特点
1、设备采用国内首创新圆弧型结构设计，选用原装进口**部件，保证长期连续运行，性能稳定可靠；
2、采用**的风道系统设计，选用进口循环风机，使箱体内不同位置的温湿度均匀性好；
3、采用欧洲原装进口“丹佛斯”全封闭压缩机，高效能、低噪音，保证设备长期连续运行；
4、测试引线孔在工作室左侧，使用时可打开孔盖；
5、设备外壳采用**钢板喷塑处理，美观大方；内胆采用SUS304镜面不锈钢，无污染源易清洁；
6、SUS304镜面不锈钢冲孔整块样品架；
五、加热及保温系统
1、 设备加热采用镍铬合金电加热器；
2、 设备保温采用硬质聚氨酯发泡；
六、送风循环系统
1、进口循环电机（低噪音）
2、不锈钢多翼式离心风轮
3、单循环
七、制冷及加湿除湿系统
1、制冷/除湿压缩机：欧洲原装进口“丹佛斯”全封闭压缩机
2、冷
媒：进口R134A
3、冷 凝 器：风冷式盘管
4、蒸 发 器：鳍片式
5、其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀
6、加湿方式：表面蒸发式加湿，加湿用水使用外置水箱
7、除湿方式：制冷表面冷凝除湿
八、控制系统
1、日本进口LED数显控制器，感应快，系统误差小
2、欧洲原装进口电容式温湿度一体传感器，灵敏度高，年漂移低，直接检测湿度无需维护
3、设备实行平衡调温调湿方式
九、安全保护措施
1．安全可靠的接地保护装置；
2．独立的工作室超温保护；
3.加湿器缺水保护；
4.压缩机过热、超压、过载、缺水保护；
5．加热器短路、过载保护。
十、药品综合稳定性试验箱型号规格及主要技术参数：
|
名称
|
药品稳定性试验箱（进口有纸记录仪）大型
|
|
|
型号
|
YP-1500RD
|
YP-2000RD
|
|
控温范围
|
10～65℃
|
|
|
控温波动
|
±0.5℃
|
|
|
温度偏差
|
±1.5℃
|
|
|
控湿范围
|
40～95%RH
|
|
|
湿度波动度
|
±3%RH
|
|
|
湿度偏差
|
±5%RH
|
|
|
温湿控制方式
|
平衡调温调湿方式
|
|
|
制冷系统
|
进口全封闭压缩机
|
|
|
湿度传感器
|
进口电容式湿度传感器
|
|
|
控制器
|
进口温湿度程序表
|
|
|
数据监控
|
进口有纸记录仪
|
|
|
测试点
|
25℃ |
|
|
温度报警
|
温度上下限偏差报警
|
|
|
湿度报警
|
湿度上下限偏差报警
|
|
|
辅助报警
|
特制报警系统
|
|
|
二重保护
|
独立超温保护系统
|
|
|
工作环境温度
|
＋5～35℃
|
|
|
内胆材质
|
镜面不锈钢304
|
|
|
外壳材质
|
钢板喷塑
|
|
|
水箱
|
外置水箱
|
|
|
电源
|
AC |
|
|
**功率（kW）
|
5.0
|
6.0
|
|
容积 (L)
|
1500
|
2000
|
|
内部尺寸(mm)W×D×H
|
920×950×1710 |
1120×1050×1710
|
|
外形尺寸(mm)W×D×H
|
1300×1560×1980
|
1435×1660×2000
|
|
搁板(标配)
|
4
|
4
|
|
备注1
|
平衡调湿原理为将水加热后蒸发出水蒸气
|
|
