蛋白同化制剂、肽类**批发和进出口审批_供应

蛋白同化制剂、肽类**批发和进出口审批

发布时间:2016-04-08 16:17:43 产品编号:GY-5-78016742 分享

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发货:3天内
信息标签:蛋白同化制剂、肽类激素批发和进出口审批,供应,商务服务,进出口代理

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蛋白同化制剂、肽类**批发和进出口审批

办理对象

广东省行政区域内符合《反兴奋剂条例》及蛋白同化制剂、肽类**进出口管理有关规定的生产企业；广东省行政区域内依照《药品管理法》的规定取得《药品经营**》的药品批发企业

网上申办到现场次数为 0 次

承诺期限

(工作日) 18

办理条件

蛋白同化制剂、肽类**进出口准许证核发：

符合《反兴奋剂条例》及蛋白同化制剂、肽类**进出口管理有关规定；

药品经营企业(批发)申请增加（核减）蛋白同化制剂、肽类**经营范围：

1）有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；

2）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；

3）法律、行政法规规定的其他条件。

所需材料

1.申请材料目录

（1）蛋白同化制剂、肽类**出口

资料编号1、《特殊药品出口申请表》（一式2份）；

　　资料编号2、书面申请报告（包括申请单位的基本情况：人员、场地、设施、涉及进出口的品种等，说明相关品规此前申请出口**情况及实际出口合同履行情况等）；

　　资料编号3、进口国家或地区特殊药品主管当局提供的进口准许证复印件及中文译本；

　　如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类**进口尚未实行**管理制度，需提供进口国家特殊药品主管当局提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件以及以下文件之一：

　　1）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件；

　　2）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件；

　　资料编号4、购货合同或者订单复印件及中文译本；

　　资料编号5、外销合同或者订单复印件及中文译本；

　　资料编号6、中文译本与原文相符的承诺书；如进出口双方为首次合作的，还应提供中文译本的公证文本；

　　资料编号7、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产**》、《企业法人营业执照》、相关剂型《药品GMP证书》及药品的批准证明文件复印件；

进出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；

　　资料编号8、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。

资料编号9、前次《进口准许证》或《出口准许证》的**联、海关加盖“验讫章”的报关单，要求原件；

　　资料编号10、经办人身份证复印件；

　　资料编号11、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

　　1）所提交的申请材料清单；

　　2）单位承担相应法律责任的承诺。

　　资料编号12、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》。

（2）蛋白同化制剂、肽类**进口（供医疗用）

资料编号1、《特殊药品进口申请表》（一式2份）；　　

资料编号2、书面申请报告（包括申请单位的基本情况：人员、场地、设施、涉及进出口的品种等，说明相关品规此前申请进口**情况及实际进口合同履行情况等）；

资料编号3、购货合同及订单复印件及中文译本；

　　合同或订单须买卖双方代表签字并加盖公章，并注明签字人姓名及职务。

资料编号4、中文译本与原文相符的承诺书；如进出口双方为首次合作的，还应提供中文译本的公证文本；

　　资料编号5、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；

　资料编号6、进口单位的《药品经营**》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产**》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；

　　资料编号7、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函；

资料编号8、前次《进口准许证》或《出口准许证》的**联、海关加盖“验讫章”的报关单，要求原件；

资料编号9、经办人身份证复印件；

　　资料编号10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

　　1）所提交的申请材料清单；

　　2）单位承担相应法律责任的承诺。

　　资料编号11、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》。

（3）蛋白同化制剂、肽类**进口（供教学、科研用）

资料编号1、《特殊药品进口申请表》（一式2份）；　　

资料编号2、购货合同和订单复印件及中文译本；

资料编号3、中文译本与原文相符的承诺书；如进出口双方为首次合作的，还应提供中文译本的公证文本；

　　资料编号4、国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品的保证函；

　　资料编号5、相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；

　　资料编号6、接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

资料编号7、前次《进口准许证》或《出口准许证》的**联、海关加盖“验讫章”的报关单，要求原件；

资料编号8、经办人身份证复印件；

　　资料编号9、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

　　1）所提交的申请材料清单；

　　2）单位承担相应法律责任的承诺。

　　资料编号10、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》。

（4）药品经营企业申请核减蛋白同化制剂、肽类**经营范围

资料编号1.《广东省药品经营企业核减特殊药品经营范围申请表》一式三份；

资料编号2.企业申请报告；

资料编号3.《药品经营**》正、副本原件；

资料编号4.相关特殊药品经营资格批件原件（如未能提供，应提供遗失声明）；

资料编号5.企业申报的经办人员不是法定代表人的，须附法定代表人《授权委托书》原件。

（5）药品经营企业申请增加蛋白同化制剂、肽类**经营范围

资料编号1、《药品经营企业（批发）经营蛋白同化制剂、肽类**申请表》1份；

　　资料编号2、书面申请报告(包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、设备、仓储及经营蛋白同化制剂、肽类**必要性说明等)；

　　资料编号3、《药品经营**》正、副本原件及复印件，《营业执照》、《药品GSP证书》复印件；

　　资料编号4、蛋白同化制剂、肽类**仓储设施（包括摄像监控系统和与公安联网的报警系统）及其布局图；

　　资料编号5、完善的经营蛋白同化制剂、肽类**经营和安全管理制度（包括采购、销售、保管、养护、销毁、监督等）；

　　资料编号6、蛋白同化制剂、肽类**经营管理人员名册及其学历、职称评定书、职称聘任书等证书复印件；

　　资料编号7、经办人身份证复印件；

　　资料编号8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

　　真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

　　1）所提交的申请材料清单；

　　2）单位承担相应法律责任的承诺。

　　资料编号9、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》。

2.申请材料形式标准

（1）申报材料按规定的资料项目序号编号

（2）使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印

（3）除申请表外，每项资料项目单独装订并附封面

3.申报资料的具体要求

（1）无纸化审批申报要求

a、申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。

b、申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　c、所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，按照附件顺序上传至办事平台。

d、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；

e、如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。

　　f、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。

（2）纸质材料审批申报要求

　　a、申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致；

　　b、申报材料按规定的资料项目序号编号

　　c、使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印

　　d、每资料项目单独装订并附封面

　　e、封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。

　　f、所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。

　　g、申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。

h、申请人必须办理数字证书（办理方法见“企业用户数字证书指引”）。

4.申请表格及文件下载

（1）《特殊药品出口申请表》下载：A128-000.doc　　

（2）《特殊药品进口申请表》下载：A128-000.doc　

（3）《广东省药品经营企业核减特殊药品经营范围申请表》

（4）《药品经营企业（批发）经营蛋白同化制剂、肽类**申请表》

可在省食品药品监督管理局网站(www.gdda.gov.cn)的办事指南下载。

窗口办理流程

申请人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http：//www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报。如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内将纸质申报资料寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。资料受理后，药品生产安全监管处负责行政审核，必要时启动技术审查，行政审核和技术审查通过后由药品生产安全监管处进行行政审批。批准后制证办结，由省局受理处告知申请人并发证。

网上办理流程

办理时限说明

法定期限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间

承诺期限：自受理之日起，12个工作日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起6个工作日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间

办事窗口

广东省食品药品监督管理局业务受理处

交通指引：地铁五号线动物公园站C出口，地铁三号线杨箕站D出口。途经公交车：27、62、137、185、204、261、283、284、517、542、550路。附近公交站：东峻广场站、动物园南门站。

常见问题解答

办理依据

1.《反兴奋剂条例》第九条：依照药品管理法的规定取得《药品经营**》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类**。第十二条：申请进出口蛋白同化制剂、肽类**，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；

2.《蛋白同化制剂、肽类**进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局海关总署国家体育总局令第9号）第三条进口蛋白同化制剂、肽类**，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。第十五条出口蛋白同化制剂、肽类**，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第十七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。

3. 《反兴奋剂条例》第九条：依照药品管理法的规定取得《药品经营**》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类**。

备注

（一）网上申报

（1）申报人必须通过我局的企业网上办事平台（http://219.135.157.143），或者省政府网上办事大厅（http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam）进行网上申报工作，如需补充纸质材料，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

（2）接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

（3）网上申报不限时间，业务受理处办公时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

（二）受理

1.补正材料。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理或不予受理凭证。申请被受理的，申请人可获得实施**出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施**出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

（三）办理进度查询

申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，网址：http://www.gdda.gov.cn/

（四）办理结果

1、蛋白同化制剂、肽类**进出口准许证核发

审批证件为：《药品出口准许证》，有效期3个月（不跨年度）；

《药品进口准许证》，有效期1年。

2、药品经营企业(批发)申请增加（核减）蛋白同化制剂、肽类**经营范围

审批证件为：《药品经营**》在正、副本上标注或核减经营类别，有效期与《药品经营**》相一致

联系方式

公司:东莞市英姆普特物流有限公司
状态:离线发送信件
姓名:杨中华(先生)
职位:经理
电话:0769-88990502
手机:13556681081
传真:0769-88998976
地区:广东-东莞市
地址:广东省东莞市南城区袁屋边莞太路雍景大厦7楼711A-B室

邮编:523073
QQ:892982277
商铺:http://m.ceoie.com/lw906354918/

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