品牌:CMA
发货:3天内
信息标签:穆林药用氮纯度判定,供应,商务服务,检测服务
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检查
水分:空气中的水蒸气在氮制备分离过程中,会被带入产品中,可能会导致易水解药品
出现降解,影响药品的质量,且水分过高,还可能导致储罐及传输管道生锈、霉菌等问题,
增加药品的质量风险,是制剂企业关注的指标之一。EP10.0 和 BP2020 是通过水蒸气检测管进行该项目的控制。此外,实验还参考了国家标准 GB 29202-2012,采用露点法来进行检测,这两种方法都是比较成熟的方法。经对比,两种方法均能满足氮中水分检查的要求,故水分控制收入两种方法以供选择。对于水分的控制限度,国外药典有不同规定。根据调研,
分子筛分法制得的产品水分高为 0.03%,仍可满足制剂的要求,基于水分控制以应用为导向,氮水分控制限度拟订为 0.03%。