进口保健食品如何注册备案

　　保健品定义：

　　GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”

　　保健品进口流程：

　　要先向中国SFDA(国家食品药品监督管理局)申请进口保健食品批件，获得批号为国食健字“J********”的批件凭《进口保健食品批准证书》报关办进口手续。

　　注意：该保健产品必须在国外已生产销售一年以上。另外申请下来的批件中载明的申报人为国外的厂家，这点是跟05年7月以前**的不同。（更多内容可登陆此网站了解http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL1027/）

　　一 进口保健食品注册

　　（一）向谁注册？

　　国家食品药品监督管理总局

　　（二）谁去注册？

　　上市保健食品的境外生产厂商（由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理）

　　（三）哪些产品应当申请保健食品注册？

　　1.使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

　　2.首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

　　（四）申请保健食品注册应当提交哪些材料？

　　1.保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

　　2.注册申请人主体登记证明文件复印件；

　　3.产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

　　4.产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

　　5.产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

　　6.安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

　　7.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

　　8.产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

　　9.3个**小销售包装样品；

　　10.其他与产品注册审评相关的材料。

　　首次进口保健食品注册，还应当提交下列材料：

　　1.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

　　2.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

　　3.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

　　4.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　（五）注册时间要多久？

　　1.受理机构受理后3个工作日内将资料递交评审机构

　　2.评审机构在60个工作日内完成审评工作后，向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议（特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可以延长20个工作日，延长决定应当及时书面告知申请人。）

　　（六）保健食品注册证书管理

　　1. 证书有效期为5年。

　　2. 注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

　　二 保健食品标签

　　1.内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

　　2.主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。

　　3. 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

　　商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

　　通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称。

　　属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

　　4.保健食品名称不得含有下列内容：

　　（一）虚假、夸大或者**化的词语；

　　（二）明示或者暗示预防、治疗功能的词语；

　　（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；

　　（四）人体组织器官等词语；

　　（五）除“”之外的符号；

　　（六）其他误导消费者的词语。

　　保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。

　　5.通用名不得含有下列内容：

　　（一）已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；

　　（二）保健功能名称或者与表述产品保健功能相关的文字；

　　（三）易产生误导的原料简写名称；

　　（四）营养素补充剂产品配方中部分维生素或者矿物质；

　　（五）法律法规规定禁止使用的其他词语。

　　备案保健食品通用名应当以规范的原料名称命名。

　　6.取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

　　三 成份含量

　　保健食品虽然不同于药品，但也有具体的含量，如果分量不够，我们吃的保健品不过就是精神安慰剂，这里教您简单的方法。有的保健品并不标注每粒（片）所含有效成分的含量，但必须标注“净含量/粒”“每100g有效成分含量”这两项指标，没有标注的不要考虑去购买了。

　　如果想了解更多关于保健品进口信息，欢迎咨询：姜先生 152 6784 6226.