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品牌:万享供应链管理（上海）有限公司
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信息标签:说说无源植入器械进口清关注册证,供应,物流服务,商检报关

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说说无源植入器械进口清关注册证
说说无源植入器械进口清关注册证

万享“专业于进口”的理念：

我们开始以客户需求为导向，以满足顾客需求、增加客户价值为经营的出发点，并超越显而易见的需求，从需要的一个环节还原一个需求链，再从需求的链条打造出一套关爱链，由此我们探索出新的服务，新的商业模式。（简单地说是重新定义了业务边界，重新定义业务内容，打破行业的习俗和假设。）我们明白，企业的竞争者不再只是停留在传统生产的节约上，任一供应链环节的成本节约都可能是企业在市场上取得竞争优势的关键。合理的供应链方案对于客户降低运营成本，提高生产效率，增强企业的市场竞争力非常重要。随着社会分工越来越细，市场竞争越来越激烈。我们懂得“凡专精一艺着，必有动人之处”。由此我们在行业内首先提出“专业于进口”理念。

 

医疗器械分为 I类、II类、III类    

ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

 

第Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  举例：镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等      

 

第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   举例：胃管、导尿管   

 

第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等   

 

医疗器械注册证详解：

注册证分为2种，I类的医疗器械名称为《**类医疗器械备案凭证》；II类、III类的医疗器械称为《中华人民共和国医疗器械注册证》   

 

1、注册证分为进口医疗注册证和国产医疗器械注册证

区别：国产I、II、III类医疗器械，分别是在市区药监局、省药监局、国家总局办理的。进口医疗器械注册证不管是几类都必须在北京总局办理。

 

2、I、 II、III类注册证办理的，时间，费用，资料，延期问题

时间、费用：I类的首次申请时间2个月左右  II类和III类，1-2年的时间

3、资料、延期：资料总之很多。延期一类的延期免费，II类和III类提前一年审批，审批时间也要1年

 

客户准备进口一台医疗设备，目的就是为了做注册证，这种情况我司能帮客户清关。

 

流程大概是：

填申请表→缴费→给回执→海运(空运）→调离→送到检测所→检测完成后退运或销毁→完结

医疗器械发展问题

1、经过多年发展，即便技术进展迅速，但是我国医疗器械的重点企业在技术层次上仍旧弱于国外企业，国外企业的技术优势难以扭转。

2、随着市场发展，中低端市场竞争越发激烈，市场朝着高端市场发展是必然的趋势，这就导致国内重点企业将要直接面对国外企业的强势压力。

高端医疗器械发展现状

目前，中国企业除了超声聚焦等少数技术处于**水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外**水平的差距很大。在高端市场中，三大巨头的垄断格局仍旧没有改变，虽然我国**企业具备了冲击高端市场的能力，但是在短时间内还是难以撼动三大巨头的地位。除了超声聚焦等少数技术处于**水平外，总体的研发能力还是较为薄弱，大多数企业品牌都集中在低端领域。而高端领域的关键技术与核心零部件则还要依赖进口。