2014年**颁布实施的《医疗器械监督管理条例》中明确规定，进口的医疗器械事先应取得注册或者备案**明，并应当有中文说明书、中文标签。企业在申请注册时，需要提交产品的技术评估报告和临床试验数据等技术资料，未获注册的进口医疗器械，存在较大的质量安全隐患，按照规定，不得进口。

1、医疗设备经营**；

2、营业执照(经营范围里有销售医疗设备许可)；

3、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）

4、医疗设备登记表

5、医疗设备注册证

医疗器械进口报关流程：
1、签订进口合同，国外供应商发货； 
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书； 
3、凭到货通知书到船公司换单； 
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫； 
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件） 
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商情况）； 
7、出税单，交税； 
8、码头提柜； 
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

如有更多疑问，专业进口欢迎咨询：13586555860！

新闻资讯：

据悉，近年来，有部分不法企业为获取高额利润，将我国禁止进口的旧医疗器械翻新后，企图通过伪造证件等手段骗取通关单流入国内，严重威胁我国人民群众生命安全。深圳出入境检验检疫局对上述检出问题产品高度重视，立即组织**组赴企业仓库进行进一步调查，并通过联系该品牌生产商，确认该产品并非该品牌生产商制造，涉嫌假冒。