北京医疗器械二类备案凭证办理详细材料  吴经理  15201272305

   现在很多人办理医疗器械二类备案凭证是要出口销售口罩毕竟现在国外的疫情那么严重，医疗物资啥的是肯定很缺的。虽然现在

办理二类备案的时间快了许多，办理的时候是不需要看现场但是后期肯定是会抽查的的，要是抽查的话肯定是要有规定的室内布局这

些个得按照你的申报要求去布置。那个是货架区那个是库房等等一定要有自己的实际地儿，不怕别的就是怕被抽查到，要是抽查发现

不符合要求的话二类备案肯定是要被吊销的。我这儿可以提供配合核查的二类备案地址，需要的联系我，单批二类备案2个工作日搞

定！！！

医疗器械二类备案需要的条件：

1.营业执照范围需要有销售医疗器械二类这一项

2.需要一个质量管理人，医科大学毕业的，专科以上，毕业满三年的

3.租赁合同上体现营业执照的注册地址；

4.可以打包做二类备案地址可以配合核查

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

1.普通诊察器械类：体温计、血压计;

2.物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

3.临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

5.医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

6.医用高分子材料及制品类；

7.还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器；

8.医用口罩、防护服、测温仪等等。

办理医疗器械二类备案需要的材料：

1、副本原件、公章

2、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件;

3、经营场所平面图(注明面积)

4.房本复印件，租房合同等