北京销售口罩办理医疗器械二类备案凭证   吴经理  15201272305

   疫情期间都在缺口罩，虽然我们国家这边控制的差不多了，但是国外的市场也在缺这个口罩，防护服等医疗物资。不管是什么类

型的公司只要是在销售口罩，防护服，测温仪等都是要做医疗器械二类备案的，要是没有做备案在微信或者店铺内销售口罩的被查到

或者被举报的罚款至少10万元，所以要销售口罩的要准备好相关的资质审批，我这儿有渠道是可以走渠道打包做医疗器械公司+二类

备案以及备案需要的人员，需要的可以联系我！！！

医疗器械产品可分为：

--类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医

用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
 
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。包括普通诊查类器械类、物理治疗及康复设备类等几大

类，具体的产品如心电图机、脑电图机、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、医用小型制氧机等等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人

工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

销售口罩的需要办医疗器械二类备案：

1.营业执照范围需要有销售医疗器械二类这一项

2.需要一个质量管理人，医科大学毕业的，专科以上，毕业满三年的

医疗器械二类备案需要的材料：

1.执照副本原件公章

2.法人毕业证原件，身份证原件

3.人员毕业证原件，身份证原件

4.房本复印件，租房合同原价

5.座机，邮箱，手机号

6.还有药监局的账号密码（没有的话我这边新申请就可以）

7.二类备案范围的编码