亿企财富中小企业服务有限公司
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医疗器械**怎么分类呢？

医疗器械分类：1、医疗器械一类
                       2、医疗器械二类
                       3、医疗器械三类

医疗器械按照风险程度实行分类管理。

**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

一类医疗器械是不需要办理**的
二类也只需要做一个备案
而三类医疗器械才需要办理**
三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。
三类医疗器械经营**办理条件：
1、工商部门取得营业执照；
2、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；
体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。

办理三类医疗器械**所需材料
1、企业名称，经营范围，股东出资比例及身份明；
2、符合医疗器械经营要求的办公场地和仓库证明；
3、名或以上医学专业或相关专业人士人员身份明、证书；
4、质量管理文件等；
5、财务人员身份和上岗证；
6、供应商营业执照，**及授权书；
7、其他相关材料。