价格:188541.00/28585
品牌: 威海ISO13485
起订:18854128585
供应:18854128585
发货:3天内
信息标签:威海ISO13485认证的材料，ISO认证流程是什么？,提供服务,认证服务,质量管理体系认证

点击这里进行电话呼叫

点击这里QQ咨询

联系时一定要说在【贸易商务资源网】看到的将给您优惠！如果您也想和该公司一样在网站发信息有好排名，点击立即免费注册，发布产品推广。

 威海ISO13485认证的材料，ISO认证流程是什么？

13485:2003医疗器械质量管理体系

13485简介

13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按9000标准的通用要求来规范是不够的，为此组织颁布了13485:1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

13485标准：

国际标准化组织推出9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了13485-1996《质量体系-医疗器械9001应用的专用要求》。由于9001标准已经于2000年12月15日正式升级至9001:2000,取消了9002,所以/TC210于2003年3月正式发布了13485:2003.从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-9001应用的专用要求》。

13485:2003于2003年9月17日发布，2004年4月1日实施，继而将取代13485:1996《质量体系医疗器械GB/T19001-9001应用的专用要求》。

13485标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准，不是9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。由此，它也就成为除9001:2000以外，惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准。

13485:2003是以9001:2000为基础的，它采用了9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和**各国都为其制定了较其他产品更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，13485:2003将9001:2000的内容分为提出要求的章、条和资料性的章、条。标准将对13485:2003更改的内容分为三类：类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改，以使其符合医疗器械法规的要求。

医疗器械质量管理的13485新标准之特点：

1.13485:2003是以9001:2000为基础的独立的标准。

2.13485:2003是适合于法规环境下的管理标准。

3.13485:2003对文件化程度的要求明显高于9001:2000.

4.13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.13485:2003标准更具专业性特点。

目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把9001 +13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。选择合肥华标，为你提供专业的13485认证服务。

恒标知识产权所有发布推广业务清单

一、知识产权：

商标注册、商标转让、商标变更、商标复审、商标异议、商标监控、专利申请、专利复审、专利无效、专利转让、专利检索、专利布局、专利导航、作品版权、软件著作权、集成电路布图等

二、体系业务：

ISO900质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001 职业健康管理体系、ISO22000食品安全管理体系、ISO20000信息技术服务管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO13485医疗器械、TS16949汽车配件、社会责任管理体系、能源管理体系认证体系、售后服务管理体系、森林认证，知识产权管理体系等

三、认证业务：

国家高新企业认定、双软认证(软件产品登记+软件企业认定)、3A信用评级（重合同守信用）、欧盟CE认证、知识产权贯标认证、ITSS认证、CMMI认证、国军标认证、两化融合、十环认证等

四、资质业务：

涉密信息系统集成、省市级专精特新、省市一企一技术、省市企业技术中心、省市工程实验室、省工程技术中心、省科技型中小微入库等

五、其他业务：

知识产权评估、资产评估、加计扣除、专项审计业务、研发费补贴、文网文ICP、企业400电话、论文期刊等