药品冷藏车康泰分享药品冷藏车到药监部门注册需要哪些条件

冷藏车厂家在经过和药品 监督管理部门的沟通后,对药品冷藏运输车的要求有了清楚的认识和了解,以解决药品企业在购车时对配置要求的迷茫,按照新版《药品经营质量管理规范》及附件 规定的要求制定质量管理文件,药品配送企业要求配备阴凉（20℃以下，RH35%--75%）、冷藏（2℃--8℃）设施设备,其设施设备和温度调节系统 应与经营规模相匹配,对冷藏药品运输车内的温度要进行监测和记录,并具有报警功能，

这里可以明确的看到药品 冷藏车对于厢体内部的温度控制要求,常规的药品在冷藏运输的过程中,必须保证温度控制在2度至8度之间,可是在现实中,冷藏车厂家也接到了部分对温度 要求更低的用户要求,因为他们的部分疫苗对温度的要求是零下5度到零下10度左右.所以程力冷藏车厂家对所有出厂药品冷藏车温度必须能够达到零下10度, 以保证用户有温度控制要求.

药品冷藏车对温度的 要求只是**基本的,根据管理规范可以看到,不只是温度的要求,还要求能够对温度进行实时监测,那就要求了药品冷藏车必须在车内安装温度实时记录仪.而且这 个温度记录仪必须具备实时监测和随时打印功能,以实现对药品冷藏厢体中的温度实时监控,随时打印温度监测结果,以便在药品交付的时候,及时提供给需方温度 监测报告.

冷藏车厂家要求车间,本 公司生产的药品冷藏车不只要达到以上药品监督管理办法的要求,还必须保证冷藏厢体内部的温度能够达到恒温/温度一至化,为了让整个药品冷藏车的厢体内部温 度能够均衡,程力冷藏车厂家出厂的药品冷藏运输车在厢体的地板上都安装了通风槽,以保证厢体内的空气能够更好的循环,使整个冷藏厢体内的温度能够更均衡.

药品公司专用冷藏车的管理操作流程说明

冷藏车使用管理操作规程

1、目的

为了规范冷藏车的管理，保障冷藏药品的质量。

2.依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围

适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。

4、职责

储运部对本规程的实施负责

5.内容：

5.1冷藏车工作原理

5.1.1通过设置控制系统调节制冷机组运转，使车厢内温度保持在2-8℃,相对湿度35-75%范围内。

5.1.2通过设置温湿度记录和报警系统，定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。

5.2冷藏车设备

冷藏车，制冷机组，温度记录仪，温湿度监测系统

5.3冷藏车工作指标厢内温度:2-8℃,湿度35-75%。

5.4操作程序

5.4.1启动车辆，打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和GPS定位仪。

5.4.2设置

5.4.2.1在温控系统设置制冷机组启动温度6.0℃，停机温度4.0℃。

5.4.2.2在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限8℃，下限2℃；相对湿度上限75%，下限35%。

5.4.2.3在温湿度记录仪中设置每5分钟记录一次温湿度，。

5.4.3检查：启动前检查和确认车车厢的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。

5.4.4启动制冷机组，预冷至4℃，关闭制冷机组。

5.4.5将药品装至车厢中，装载货物时须注意：

5.4.5.1货物均匀放上车架上，药品间距不小于10cm,摆放方向应与风向平行，保持正常空气循环。

5.4.5.2药品码放高度不得超过制冷机组出风口。

5.4.5.3在药品与车厢之间留有足够通风空间。药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离。

5.4.5.4装车中每次时间**长5分钟。

5.4.6装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。

5.4.7出车前检查

5.4.7.1检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。

5.4.7.2检查门封是否严密,车厢是否保温。

5.4.7.3检查温湿度记录仪是否正常记录。

5.4.7.4到达温度下限时，制冷机组自动停止工作。达到温度上限时，制冷机组自动开始工作。

5.4.8当温度达到4-6℃范围时，检查合格后，放行出车。

5.4.9中途装卸时，开启车门前应关闭制冷机组，卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过5分钟；如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过6℃的情况下分次进行。

5.4.10运输途中应保持均衡制冷并使用温湿度记录仪进行记录，监控货厢内温度变化情况。使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据。

5.4.11每月定期将温湿度记录数据从记录仪中导出并保存。至少保存5年。

5.4.12在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（储运部经理、运输主管、养护员）。当冷库温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第1时间指导和监管运输人员处理。

5.4.13发现温度异常变化、车辆或制冷设备故障无法制冷等意外情况时，按《冷藏药品储存及运输应急方案》处理。

5.5保养及维护

5.5.1严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损，

5.5.2常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。

5.5.3定期用水冲洗或**打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。

5.5.4定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。

5.5.5不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。

5.5.6不定期检查室内机组结霜状况。

5.5.7检查温控系统的准确性。

5.5.8检查温湿度记录仪的准确性。

5.5.9不定期检查门封是否严密。

5.5.10定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。

5.5.11车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。

冷藏车康泰分享购买冷藏车及保温车必知道的常识

关于使用冷藏车注意事项：

1、装载货物前注意进行货物和冷库的预冷

　　运输设备是为了一边保持装载货物时的温度一边运输。不能载冷库内降低货物的温度或是使其冻结。如果载货物温度很高或是冷库温度很高的状态下装载货物，则很难将其降至事宜的温度。因此，请务必预先对货物和冷库内进行预冷，将其降至事宜的运输温度。

　　2、使冷气在货物间通畅地循环

　　要做倒使冷库内温度都保持均一温度，必须充分注意货物的堆放。尤其要注意的是不能将货物堆至车顶或在冷气的出气口或入气口堆放货物。

　　3、货物的迅速搬入和搬出

　　冷库门打开，外部气流进入会造成库内温度上升。请尽快进行货物的搬入和搬出。另外，进行货物搬运作业时请停止冷冻机组的运转。