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剃须刀美国FDA清关证书

发布时间:2016-10-17 14:21:10 产品编号:GY-5-105378358 分享

价格:未填
发货:3天内
信息标签:剃须刀美国FDA清关证书,供应,认证服务,其他认证服务

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一.FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部

(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国

本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是**早以保护消费

者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有

效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

二.FDA认证的分类

我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

三.FDA认证的证书样本

四.FDA认证常见问题

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回

函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在

误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA

作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质

量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或**特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理

人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被

FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内

销售。

由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐

批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合

格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口

商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,

或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即

对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布

对某项产品采取

“自动扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微

生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健

康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可

宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以

下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处

理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输**此类产品采取“自动扣留’

,措施;

(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

六.FDA认证目前做的**的公司

深圳市环测威检测是目前FDA认证**全面的实验室，具有美国代理人和分公司，能**优惠进行任

何产品FDA注册，并且在国内建立了大型的FDA检测实验室，对各种食品接触材料都能进行检测。每年都

有大量的出口美国产品因为FDA认证问题而被卡在海关，甚至货物被销毁，造成巨额损失，因此如果你有

任何出口美国业务，不妨先咨询环测威专业FDA认证工程师，先帮您扫清障碍，FDA专业联系：

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七.FDA认证的几种模式区分

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，

实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试

等。

FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

八 .FDA注册流程

一、FDA注册申请流程

1. 申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》；

2. 申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；

3. 我方发送付款通知；

4. 申请方支付注册款项；

5. 我方向FDA办理注册；

6. 申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号）

九. FDA的续费问题

按照FDA的规定，在每年的10月1日到12月31日为进行下一年度再注册的时间，如果到12月31日之前

未能按期注册，到次年FDA的注册和认证将会失效。因此，为确保公司的FDA注册在2016年继续有效，应

及时续费。

续费步骤：

1)签订FDA续费协议；

2)缴纳FDA续费代理费；

3)填写FDA续费申请书；

4)代理公司为企业申请PIN码和付款指南；

5)企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。

6)代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。

7)企业登录FDA官网，根据Owner/Operator Number查询注册信息。（FDA官网网址：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）

（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）

十. 有任何FDA问题欢迎垂询您身边的FDA**

深圳市环测威检测认证技术有限责任公司

详情咨询：刘杰（先生）

手机：15915426646

直线：0755-61903669

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