激光划线机FDA年审FDA认证FDA年报的产品证等级的划分

CDRH-“设备和放射健康中心”-是美国在食品和局（FDA）下的一个分支机构。
CDRH负责调节美国的激光产品在激光产品制造商能够向美销，销售或进口激光产品之前，他们必须确认激光产品符合CDRH的激光产品要求，并存档CDRH。该通常涉及对CDRH的21联邦法规（CFR）第1010和1040部分的评估，生成适当的CDRH报告，并将报告提交给CDRH。

此处列出了此的以下主要步骤：
1.确定激光器操作员，人员和人员可以使用的辐射等级（通常根据CDRH的通过激光功率/能量测量）；
2.根据激光等级，确保产品采用适用的标签，结构特征（联锁，钥匙控制，光束衰减器，发射指示器等），用户手册声明等
3.生成适当的CDRH报告，记录产品符合的。
4.向CDRH提交适当的报告。
一旦CDRH收到报告，他们就会向制造商发回确认函-这些信件称为加入信件。值得注意的是，加入书并不构成报告的CDRH批准，而是报告已收到并存档。
 

用于引入美国或进口到美国的商业的激光产品必须：
·符合21CFRS1040.10和S1040.11（如适用），
·根据21CFRS1010.2和S1010.3进行认证和识别，以及
·按照21CFRS1002.10进行报告。
CDRH已向激光产品制造商和进口商发出通知，声明不反对：
·类和la类发射指示器或光束衰减器，以及
·IEC60825-1中规定的危险警告标签。

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