美国FDA（Food and Drug Admistraton简称FDA）即美国食品局，隶属于美国卫生教育福利部，有人说相当于的管

理局，其实是不确切的。准确地说，美国FDA是相当于我国的卫生部（负责食品的审批）和局（负责的审批）两个行

业机构。它负责美国、食品、生物制品、化妆品、兽药、

器械以及诊断用品等的并致力于保护、促进和国民的健康，确保美国市场上销售的食品、、化妆品和对人体的

性、有效性。FDA下、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、器械及诊断用品局和毒理研究中心、区域工作机构，

即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域机构。　FDA法规的产品列举如下：
产品
—X射线诊断类产品（一般用途，荧光X射线、CT等）
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品（包括显示、观察和医用）
—紫外线设备（用紫外线灯和产品）
—非物理和诊断的其它医用超声设备
—微波透热和微波血液加热器
—超声物理设备
有电离辐射的电子产品
—CRT显示的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品（太阳床）
—蜂窝式电话
—激光产品：包括激光笔，激光演示，激光显示，含有激光单元的产品

（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等） 防护和救护产品
—有防护外壳的X射线设备（例如X射线检查，X射线成像，X射

线检查，X射线行李检查）
工业和科研产品
—激光工具和激光仪器
—非诊断用X射线设备
—射频和微波产品（非微波炉）
—非诊断和用的超声产品
FDA对食品和设备实行两类，即：批准（Approved）和通告(notification)

1、自我符合宣示表；

2、产品登记；

3、；

4、产品报告(Product Reports)；

5、年度报告(Annual Reports)；

年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被

海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海

关可接受业者补寄相关资料后予以通关。

6、纪录；

7、相关纪录；

8、警示标志规定

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1.FDA食品类，酸性食品FDA，罐头食品FDA

2. FDA激光辐射类，  FDA激光产品年报

3. FDA器械类   FDA510K

4. FDA化妆品类

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