在我们的生活中，激光笔已经被广泛应用于各个领域，如演示，校准和。这类设备简单易用，深受人们喜爱。然后事物都是有两面性的，由于潜在的激光辐射释放并有不同年龄的使用者，广泛的使用带来了更多的问题。

背景

美国FDA的设备与激光中心(CDRH)对在美国市场销售的产品进行规范并。激光产品制造商必须保证他们的产品符合CDRH的要求。这些要求包括： 

l  激光功率

l  确定产品的辐射等级，从Class I(低风险等级)到Class IV(高风险等级)

l  美国的激光等级规定与IEC不同，但根据FDA CDRH laser Notice 50，FDA承认IEC的分类，并认可根据IEC规定所产生的数据或其他报告。

l  确保产品符合可适用的执行要求(如标识，结构特征，使用说明等)

l  编写相应的CDRH报告并发送给CDRH

CDRH对激光笔的定位

        根据21 CFR Part 1040.11(b)，激光笔属于激光产品中的“Surveying, Leveling, and Alignment (SLA)”类别，对该类别，CDRH对产品高辐射等级的规定为Class IIIa，或者是IEC60825-1中的Class 3R.在该类别中，CDRH或者IEC 60825-1均要求激光辐射功率不超过5mW。激光辐射功率超过5mW则会引起入短暂性失明或眼睛损伤等伤害。因此，任何激光辐射等级超过Class IIIa/3R的激光笔产品，是不允许进入美国市场或在市场上销售的。

现实中，很多国内厂家由于对美国法规的不了解或者自身检测能力的缺失，将产品在未经过等级验证或未提交激光报告的情况下，销往美国市场，后续无法清关或在市场上被美国消费者，严重损害品牌形象。

欧华检测如何帮助激光笔的生产商和经销商

的激光服务：

欧华检测与激光设备实验室合作，根据CDRH法规及IEC，对激光笔产品进行服务。同时，可帮助企业CB证书。

第三方评估报告

欧华检测根据FDA CDRH法规以及IEC，编制激光产品评估报告，评估报告涵盖了产品的各个方面，可作为企业对外宣传或进入各国市场应对的完整资料。佐策激光评估报告将成为激光产品生产企业在市场竞争中的利器。评估报告内容将包括：

?  根据法规或者进行的结果

?  激光产品的风险等级确认

?  确认产品是否符合相应的法规或者

FDA CDRH报告提交

根据美国FDA要求，帮助企业编写CDRH相应报告并提交。欧华检测作为激光产品者，已经帮助一百多家企业将激光产品销往美国市场。