“联邦食品，医药和化妆品法案”（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，培育，复合或加工医药的公司或提供进口到美国的医药公司在FDA注册的公司。这些国内外公司必须列出在注册时在美国商业销售的所有制造，制备，繁殖，复合或加工的?物。此外，外国公司必须在注册时识别美国代理商和进口商。

　　FDA依靠注册和登记信息来管理许多关键计划，包括：

　　1、上市后监督；

　　2、潜在的用户费用评估

　　3、反恐

　　4、监测?物短缺和可用性

　　5、标识未针对未批准的应用程序销售的产品

　　医药注册和营销法规早已出现在21 CFR Part 207（人类?物，动物?物和某些人类生物制剂）中。 2016年8月，FDA宣布了修订这些法规的规则。该规则通过法定修订和现行做法更新了这些法规。

　　OTC?物fda注册周期

　　目前，所有国内外制?公司必须在美国注册其业务，并列出所有商业销售医药。该企业的所有者或经营者进入制造，准备，复制，复合或加工（包括，包括，重新包装和重新贴标签）一种或多种?物，根据该法案第510（g）条或第207条第21部分B部分不予豁免法规（CFR）必须在运营开始后5天内在FDA（21CFRa）和21 CFR注册。

　　207.3（A）（8））。或者，如果企业之前没有进行此类操作，则所有者或经营者必须在提交（其中包括）?物申请，生物制剂申请以及将产品进口或进口到美国的5天内注册。外国公司需要在注册过程中识别美国代理商（**一名）。美国代理商必须实际位于美国，并且是FDA和公司之间关于现场注册和?物列表的联系点。 21 CFR 207.40描述了外国公司的?物清单要求

　　注册人还必须在每年的12月31日或之前提交其业务的注册信息。在注册时，注册人还必须提交所需的列表信息。此外，注册人必须在每年的6月和12月更新列表信息，以包括之前未列出的?物信息。还必须在每年的6月和12月提交对先前列出的?物信息的某些更改。

　　医药注册程序

　　要在FDA注册，请创建并提交公司注册SPL文档。请务必保存提交的副本。请记住包括：1、公司名称和DUNS号码（与公司总部无关）；

　　2、负责接收与FDA有关的FDA通信人员的联系信息；

　　3、企业执行的所有适用业务操作；和

　　4、适用于外国代理商，美国代理商和所有进口商的名称和DUNS。

　　OTC - 非处方?物FDA注册

　　非处方?必须被认为是安全有效的，并且必须符合食品医药管理局（FDA）的监管要求和任何相关条件。

　　Helvar**帮助您正确注册您的产品，以满足FDA的要求。

　　注册

　　 - 医药注册

　　 - ?物清单信息

　　 - 列出另一种非处方?

　　 - 更新注册信息

　　2.标签和成分检查

　　 - 令人信服的报关设计和检验

　　 - 标签声明设计和检查

　　 - 包装声明设计和检查

　　美国食品医药管理局（FDA）和海关（以及大多数其他进口国）要求任何想要进口或出口的本地或外国制造商和分销商有一个负责FDA / NDC和海关的当地机构。报告负责回答有关其产品的法律和监管问题。 Mantone为其客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理商，我们将尽力为您进入美国市场所需的法律和科学领域提供帮助。

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医疗类美国FDA认证

  FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

注册和认证程序

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之**、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由**来达到其主要目的者”。  

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级**高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清

FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、医药与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。

对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。

2．实质相等性比较（SE）

3．510（K）审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；

在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；申请上市产品分类和管理要求。

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

什么是510(K)

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

　　1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

　　2) 目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

　　3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;

　　4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

　　5) 注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;

　　6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

　　7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

　　8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

　　9) 实质相等性比较(SE);

　　10) 510(K)摘要或声明;

　　11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

　　12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;

　　13) 生物相容性;

　　14) 色素添加剂(如适用);

　　15) 软件验证(如适用);

　　16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

2.实质相等性比较(SE)

　　实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：

　　企业必须提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(K)申请不会通过。

3.510(K)审查程序

　　FDA在收到企业递交的510(K)资料后，首先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(K)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(K)申请通过后立即发给正式批准函件。

谁必须递交510(K)

[size=13.3333px]食品、医药和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。

[size=13.3333px]基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：

[size=13.3333px]1) 把器械引入美国市场的国内厂家；

[size=13.3333px]如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。

[size=13.3333px]2) 把器械引入美国市场的规范制订者；

[size=13.3333px]FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。

[size=13.3333px]3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；

[size=13.3333px]如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。

[size=13.3333px]

[size=13.3333px]4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

FDA申请时需注意的一些问题

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；   

3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；      

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；  

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm × 29.7cm）；  

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。   

7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配 备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；  

8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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