1.欧盟授权代表

2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国药监注册和荷兰药监注册）；

3.欧盟自由销售证书（EU FSC）（可以分别由英国药监局、德国药监局、荷兰药监局出具）

关于欧盟授权代表，很多企业认为欧代所在的国家很重要，很多代理机构错误的引导企业，拿着德国欧代来做大肆的宣传，宣传：英国脱欧如何如何影响；恶意宣传希腊，荷兰等国都在脱欧欢呼。

德国欧代也好，荷兰欧代也好，英国欧代也罢，欧代的定义很简单的：是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

所以，并非是欧代所在的那个国家地理位置优越的，你选择的欧代就专业的。

您选择的这个欧代，是否真正熟悉法规，遇到问题的时候是否能帮企业解决问题，而且现在中东南美这些国家都是需要自由销售证书，企业选择欧代的时候需要考虑欧盟自由销售证的有效期和成本，了解：德国欧盟自由销售证书按照一个产品注册费+一个目的国 =约20000元人民币，证书有效期2年。后期增加目的国或者补发原证书，都是新申请收费。（提醒一般中东，南美这些客户使用自由销售证书都是需要原件的）

核实欧盟授权代表有效性和**性：

l是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的注册；

l是否可以为您办理所在国家医疗器械主管部门（通常是药监局）的自由销售证；

l是否能够及时回复您的客户所有的问询；

l是否能协助您处理任何的欧盟客户的投诉和抱怨等。

ü当大家在确定欧盟授权代表时，当然也需要核实其中国负责联系业务的公司背景，例如通过“企查查”或者“天眼查”了解公司的注册资金多少，了解企业是否被执行过行政处罚等不良记录。

英国在2017年3月29日向欧盟提出“脱欧”动议，如无意外，在2019年3月30日将会是英国“脱欧”的生效日期。那么在2019年3月30日起，英国的立法和欧盟分开。欧盟的其余27个成员国继续沿用原有法律，需要指定再27个成员国境内的欧盟授权代表；同样的，英国很大概率也会沿用目前类似于欧盟的法律法规，需要指定位于英国境内的英国授权代表。所以，广大的中国的制造商需要同时指定英国授权代表和欧盟授权代表

欧盟授权代表定义

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO 该公司位于荷兰，专门为客户提供欧洲法规技术服务。凭借其专业能力，已经得到了荷兰药监局的认可提供相关技术服务，同时也被DNV, TUV等国际**认证机构认可。目前已经为数百家客户提供了欧盟授权代表服务，为数百家客户提供了欧盟注册服务，同时还为一些客户提供了欧盟自由销售证明服务。

2）欧盟代表服务内容包括作为企业指定的联络人，负责处理欧盟市场上所有的客户投诉，**监管、注册等业务。

3）五年有效期内一次性交清，无年度监督费用。

欧代职责：

1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道

2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查

3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等

4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。

5. 倍达检测，专业提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和国际标准，为客户提供完整的技术解决方案。倍达凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。专业提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。

6. 倍达作为欧盟代表是被荷兰国家药监局药监局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

7. 欧盟国家出具的自由销售证明，目前针对医疗器械做的比较多的是欧盟成员国的药监局出具的自由销售证明。倍达可以办理。

倍达可以在过渡期内为提供新旧法规的咨询辅导服务，包括：

协助判定产品分类

协助选择合理的符合性途径

协助选择合适的认证机构

制定认证的解决方案

协助完成临床评估

编写CE技术文件

欧盟代表服务