CE认证
口罩公告机构CE证书多少钱一份,时间要多久
发布时间:2020-04-25 17:29:51 产品编号:GY-5-227967445  分享
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近期,不断有企业向市场监管部门反映关于口罩、防护服等防疫防护用品在出口注册、认证等方面的各类问题:哪里可以做CE认证?整个CE周期需要多少时间?所持有的CE证书是否真实有效?哪些产品的生产商可以通过自我声明的方式获得CE?

什么是CE认证?CE是产品进入欧盟市场的强制性标识。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场是自由流通,就必须有CE标识,以表明产品符合欧盟法规或指令的要求。

       
 
医疗器械MDD指令 93/42/EEC(目前来看,2020年5月26日,该指令失效,强制实施MDR法规2017/745)
个人防护用品PPE法规 2016/425。

医用防护服的CE认证:
1.无菌医用防护服
性能检测:按照EN 14126:2003来检测;生物相容性检测:EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 
10993-10:2013)。

2.非无菌医用防护服:
性能检测:按照EN 14126:2003来检测;生物相容性检测:EN ISO 10993-5:2009,EN ISO 
10993-10:2013)。

防护口罩的CE认证:
按照EN 149:2001来检测

额温枪CE认证:
EN60601-1医用电气设备--部分:安全通用要求


相关产品指令:
医疗器械指令 MDD,93/42/EEC
医疗器械法规 MDR,EU2017/745
体外器械诊断器指令 IVDD,EU98/79/EC
体外器械诊断器法规 IVDR,EU2017/746
个人防护用品法规 PPER,EU2016/425


防护产品CE认证在线咨询:







 
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