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    FDA认证程序及其要求

1. ＦＤＡ申请流程 1.1.企业登记 
a)企业注册申请表 
b)FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册 
1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类    医疗器械列名控制 
b)2类     市场准入认可（即510（K）认可） c)3类     PMA入市前批准 1.2.2委托代理 
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）     1.2.3提供资料 
a)企业法人营业执照 
b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章)       c)有效期内的资质证明或生产**证书(复印件加盖公司公章)       d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)       e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。 
f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款 
注册和列名免费； 
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。 
    1.4 办理注册 
收费后计算， FDA60个工作日完成注册； 
    1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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