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    FDA

FDA认证意义                             

            (1)美国FDA隶属于美国**保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国**早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15,000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

             (2)自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为**食品、药品的**高检测标准。被**卫生组织认定为**高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

WTO

              (3)因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的**高荣誉和保证。

FDA国际自由销售**不仅是美国FDA认证中**别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的**高通行认证，是**必须通过美国FDA和**贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

    FDA认证程序及其要求

1. ＦＤＡ申请流程 1.1.企业登记

a)企业注册申请表

b)FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1.2.1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

b)2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

a)企业法人营业执照

b)事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产**证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

f) 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

1.4 办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

1.5 FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

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