青云店医疗器械公司注册经营的产品和办公室库房的要求诚信办理北京医疗器械经营许可证审批经营产品和办公室库房的要求

大兴医疗器械经营许可证审批经营产品和办公室库房的要求—魏经理《182》《0157》《8953》

朝阳医疗器械经营许可证审批经营产品和办公室库房的要求—魏经理《182》《0157》《8953》

丰台医疗器械经营许可证审批经营产品和办公室库房的要求—魏经理《182》《0157》《8953》

医疗器材办公室，库房验收需要注意问题：魏经理《182》《0157》《8953》

1.对办公室，库房，冷库的面积要求。经营不同的产品对库房办公室要求不一样，大概分为40平，60平，80平,100平，冷库20平，全部为使用面积，除去厕所，餐厅等。

2.对人员的要求。体外诊断试剂，主管检验师，需要有中级职称，三年以上工作经验

质量管理人有相关专业限制，两年以上的工作经验

3.相关从业人员的体检报告。

4.对办公室库房的布置要求。办公室需要准备办公桌，文件夹，文件柜，电脑，打印机等等。

库房布置需要粘鼠板，干湿温度计，空调，地拍，灭火器等等。

办理新设医疗器械所需材料--魏经理《182》《0157》《8953》

　　1、核名通知书原件;

　　2、固定电话、手机、邮箱

　　3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

　　4、法人身份证复印件和简历，　　质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)

　　5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

　　6、产品注册证复印件;

　　医疗器械许可证办理要求目录：--魏经理《182》《0157》《8953》

　　(一) 经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

　　仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　(二)经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

　　4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

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